| 注册证号： | 国械注进20153401536 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 东曹(上海)生物科技有限公司 | 代理公司： | 东曹(上海)生物科技有限公司 |
| 规格型号： | 水平1：4.0mL×2；水平2：4.0mL×2。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153401536 |
| 注册人名称 | 东曹株式会社 |
| 注册人住所 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan |
| 生产地址 | 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan |
| 代理人名称 | 东曹(上海)生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 宜山路1289号B座3楼301室 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗体、e抗体、核心抗体质控品 |
| 型号、规格 | 水平1：4.0mL×2；水平2：4.0mL×2。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-05-20 |
| 有效期至 | 2020-05-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.05.03，同意申请人提出的产品说明书内容文字性变更申请，具体内容如下：1.产品说明书【参考值】内容由“本产品的标示浓度是以公司内部标准品为基准进行定值的,其值以HBsAb(mIU/mL)、HBeAb(μg/mL)、HBcAb(μg/mL)为单位,记载在箱、瓶的标签上。但是本产品的浓度范围并不意味着测定结果的允许范围。质控品测定结果的控制范围请由各机构自行设定”变更为“参考值表中的参考值范围是重复测定的平均值,但所示浓度范围并不意味着测定结果的允许范围。质控品测定结果的控制范围请由各机构自行设定”。2.产品说明书中增加参考值表。变更日期：2016.06.02，“代理人住所：宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 |
| 主要组成成分 | 乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒e抗体、乙型肝炎病毒核心抗体。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品为TosohCorporation生产的ST AIA-PACK乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒、ST AIA-PACK乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒、ST AIA-PACK乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒的配套质控品，用于在测定乙型肝炎病毒表面抗体、e抗体、核心抗体时的精度控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的本产品，保存在2～8℃下，有效期为12个月。 |