| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2403927号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 东曹(上海)生物科技有限公司 | 代理公司： | 东曹(上海)生物科技有限公司 |
| 规格型号： | 校准品（1）： 1.0 mL×2 ； 校准品（2）-（6）： 各1.0 mL×2 。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403927号 |
| 注册人名称 | 东曹株式会社 |
| 注册人住所 | 4560,Kaisei-cho,Shunan,Yamaguchi 746-8501,Japan |
| 生产地址 | 2,Iwasekoshi-machi,Toyama,Toyama |
| 代理人名称 | 东曹(上海)生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同功酶(CK-MB)校准品 |
| 型号、规格 | 校准品（1）： 1.0 mL×2 ； 校准品（2）-（6）： 各1.0 mL×2 。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-08-09 |
| 有效期至 | 2019-08-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/JAP 4571-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.01.28，“宜山路1289号B座3楼301室”变更为“上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 |
| 主要组成成分 | 校准品（1）：正常血清； 校准品（2）-（6）：肌酸激酶同功酶（CK-MB）、正常血清。 （具体内容详见产品说明书）。产品有效期：该产品贮存在2～8℃的避光室内，可以稳定保存一年。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品适用于对肌酸激酶同功酶检测项目进行定标并确定参考曲线，以便定量测定人血清、血浆中肌酸激酶同功酶的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |