| 注册证号： | 国械注进20143405096 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 东曹(上海)生物科技有限公司 | 代理公司： | 东曹(上海)生物科技有限公司 |
| 规格型号： | Level 3：5ml×3瓶。 | ||
| 适用范围： | 该产品仅用于Tosoh Corporation生产的全自动免疫分析仪上对其免疫检测项目甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原CA19-9、糖类抗原CA125、糖类抗原CA15-3、前列腺特异抗原、游离前列腺特异抗原、前列腺酸性磷酸酶、甲状腺刺激激素、总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、黄体形成激素、卵泡刺激激素、泌乳激素、人绒毛膜促性腺激素、人绒毛膜促性腺激素-β亚基、雌二醇、黄体酮、睾酮、铁蛋白、免疫球蛋白E、β2-微球蛋白、胰岛素、人生长激素、皮质醇、肌酸激酶同功酶、肌钙蛋白Ⅰ、 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20143405096 |
| 注册人名称 | 东曹株式会社 |
| 注册人住所 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501 |
| 生产地址 | 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama |
| 代理人名称 | 东曹(上海)生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区宜山路1289号B座3楼301室 |
| 产品名称 | 复合质控品水平3 |
| 型号、规格 | Level 3：5ml×3瓶。 |
| 结构及组成 | 该产品为人源性血清的冻干粉。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品仅用于Tosoh Corporation生产的全自动免疫分析仪上对其免疫检测项目甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原CA19-9、糖类抗原CA125、糖类抗原CA15-3、前列腺特异抗原、游离前列腺特异抗原、前列腺酸性磷酸酶、甲状腺刺激激素、总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、黄体形成激素、卵泡刺激激素、泌乳激素、人绒毛膜促性腺激素、人绒毛膜促性腺激素-β亚基、雌二醇、黄体酮、睾酮、铁蛋白、免疫球蛋白E、β2-微球蛋白、胰岛素、人生长激素、皮质醇、肌酸激酶同功酶、肌钙蛋白Ⅰ、 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2014-10-23 |
| 有效期至 | 2018-10-22 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市徐汇区宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品为人源性血清的冻干粉。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品仅用于Tosoh Corporation生产的全自动免疫分析仪上对其免疫检测项目甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原CA19-9、糖类抗原CA125、糖类抗原CA15-3、前列腺特异抗原、游离前列腺特异抗原、前列腺酸性磷酸酶、甲状腺刺激激素、总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、黄体形成激素、卵泡刺激激素、泌乳激素、人绒毛膜促性腺激素、人绒毛膜促性腺激素-β亚基、雌二醇、黄体酮、睾酮、铁蛋白、免疫球蛋白E、β2-微球蛋白、胰岛素、人生长激素、皮质醇、肌酸激酶同功酶、肌钙蛋白Ⅰ、 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |