| 注册证号： | 国械注进20173461522 | 分类目录： | 13-07-01 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于成年病人动脉瘤、内壁分离、穿透性溃疡、壁内血肿等胸主动脉病变的治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173461522 |
| 注册人名称 | Bolton Medical Espana, S.L.U. |
| 注册人住所 | C/Newton 18-24, 08635 Sant Esteve Sesrovires, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | C/Newton 18-24, 08635 Sant Esteve Sesrovires, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号538室 |
| 产品名称 | 胸主动脉覆膜支架系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由覆膜支架和TRANSPORT输送系统组成。覆膜支架是由缝合在聚酯血管移植织物上的自膨胀式镍钛合金支架组成，此支架由层叠在管状结构中的一系列蛇形弹簧组成，一段弯曲的镍钛合金丝为该支架提供纵向支持。TRANSPORT输送系统由一系列同轴排列的外鞘以及一个管状把手控制系统组成。辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于成年病人动脉瘤、内壁分离、穿透性溃疡、壁内血肿等胸主动脉病变的治疗。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-05-31 |
| 有效期至 | 2022-05-30 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号538室”变更为“代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由覆膜支架和TRANSPORT输送系统组成。覆膜支架是由缝合在聚酯血管移植织物上的自膨胀式镍钛合金支架组成，此支架由层叠在管状结构中的一系列蛇形弹簧组成，一段弯曲的镍钛合金丝为该支架提供纵向支持。TRANSPORT输送系统由一系列同轴排列的外鞘以及一个管状把手控制系统组成。辐射灭菌，一次性使用。 |
| 预期用途 | 该产品用于成年病人动脉瘤、内壁分离、穿透性溃疡、壁内血肿等胸主动脉病变的治疗。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |