| 注册证号： | 国械注进20153403849 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 活化部分凝血活酶时间（APTT）试剂：2×4 mL，V因子试剂血浆：2×4 mL，活化蛋白C/氯化钙：2×2mL，质控血浆1：2×1 mL，质控血浆2：2×1 mL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153403849 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Avenue Bedford MA 01730 United States Of America |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区华京路8号538室 |
| 产品名称 | 活化蛋白C抵抗性检测试剂盒(凝固法) |
| 型号、规格 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）试剂：2×4 mL，V因子试剂血浆：2×4 mL，活化蛋白C/氯化钙：2×2mL，质控血浆1：2×1 mL，质控血浆2：2×1 mL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-11-26 |
| 有效期至 | 2020-11-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.06.20，“注册人住所：180Hartwell Avenue Bedford MA 01730 United States OfAmerica；代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“注册人住所：180 Hartwell RoadBedford MA 01730 United States Of America；代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 |
| 主要组成成分 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）试剂、V因子试剂血浆、活化蛋白C/氯化钙、质控血浆1、质控血浆2。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测存在于未经治疗人员及口服抗凝剂或者接受肝素治疗的患者血浆中的由V因子Q506突变引起的活性蛋白C抵抗性。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |