| 注册证号： | 国械注进20163461189 | 分类目录： | 13-07-01 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附件 | ||
| 适用范围： | 该产品用于治疗成年患者胸降主动脉的动脉瘤、假性动脉瘤、夹层、穿透性溃疡和壁内血肿。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163461189 |
| 注册人名称 | Bolton Medical Espana, S.L.U. |
| 注册人住所 | 上海市外高桥保税区华京路8号538室 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区华京路8号538室 |
| 产品名称 | 胸主动脉覆膜支架系统 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附件 |
| 结构及组成 | 该产品由覆膜支架和输送系统组成，覆膜支架分为直型和渐细型。覆膜支架由缝合在聚酯血管移植织物上的自膨胀式镍钛合金血管支架组成，血管支架由层叠在管状结构中的一系列蛇形弹簧组成。一段弯曲的镍钛合金丝为该支架移植物提供纵向支持。Plus输送系统由一系列同轴排列的外鞘以及一个管状把手控制系统组成。产品辐射灭菌，一次性使用。货架寿命三年。 |
| 适用范围 | 该产品用于治疗成年患者胸降主动脉的动脉瘤、假性动脉瘤、夹层、穿透性溃疡和壁内血肿。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-03-28 |
| 有效期至 | 2020-03-27 |
| 附件 | 胸主动脉覆膜支架系统 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室 ”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由覆膜支架和输送系统组成，覆膜支架分为直型和渐细型。覆膜支架由缝合在聚酯血管移植织物上的自膨胀式镍钛合金血管支架组成，血管支架由层叠在管状结构中的一系列蛇形弹簧组成。一段弯曲的镍钛合金丝为该支架移植物提供纵向支持。Plus输送系统由一系列同轴排列的外鞘以及一个管状把手控制系统组成。产品辐射灭菌，一次性使用。货架寿命三年。 |
| 预期用途 | 该产品用于治疗成年患者胸降主动脉的动脉瘤、假性动脉瘤、夹层、穿透性溃疡和壁内血肿。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |