| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3400758号(更) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 50个测试/盒 | ||
| 适用范围： | 该试剂盒用于定性检测人血清或血浆中的抗巨细胞病毒IgM抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3400758号(更) |
| 注册人名称 | 迈科特公司 |
| 注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区华京路8号538室 |
| 产品名称 | 抗巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 50个测试/盒 |
| 结构及组成 | 试剂盒中有4个不同的小管,分别如下:A. 一个圆柱状小管,装有包被了巨细胞病毒抗原的微粒,悬浮于甘氨酸缓冲液中。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。B. 一管测试缓冲液。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。C. 一支不透明的小管,其中含有由标有异氨基苯二酰肼小鼠抗人IgM单克隆抗体所组成的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。D. 一支空管。 |
| 适用范围 | 该试剂盒用于定性检测人血清或血浆中的抗巨细胞病毒IgM抗体。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2014-10-23 |
| 有效期至 | 2019-10-22 |
| 附件 | 注册产品标准、产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 |
| 主要组成成分 | 试剂盒中有4个不同的小管,分别如下:A. 一个圆柱状小管,装有包被了巨细胞病毒抗原的微粒,悬浮于甘氨酸缓冲液中。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。B. 一管测试缓冲液。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。C. 一支不透明的小管,其中含有由标有异氨基苯二酰肼小鼠抗人IgM单克隆抗体所组成的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。D. 一支空管。 |
| 预期用途 | 该试剂盒用于定性检测人血清或血浆中的抗巨细胞病毒IgM抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |