| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2403553号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 乳胶试剂:2×1.8 mL;稳定剂:2×3.2 mL;络合剂:2×0.8 mL;校准品:2×1 mL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403553号 |
| 注册人名称 | 迈科特公司 |
| 注册人住所 | Can Male, 08186 Llica d Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Can Male, 08186 Llica d Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肝素诱导血小板减少症抗体检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 乳胶试剂:2×1.8 mL;稳定剂:2×3.2 mL;络合剂:2×0.8 mL;校准品:2×1 mL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-07-10 |
| 有效期至 | 2019-07-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/SPA 4188-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.30，“代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 |
| 主要组成成分 | 乳胶试剂、稳定剂、络合剂、校准品。（具体内容详见说明书）。产品有效期：在2-8°的条件下可稳定保存18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于在ACL TOP上用全自动胶乳增强免疫检测法半定量检测人枸橼酸血浆中总免疫球蛋白。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |