| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3403337号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100个测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3403337号 |
| 注册人名称 | 迈科特公司 |
| 注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 100个测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-07-07 |
| 有效期至 | 2019-07-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/SPA 3701-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.30，“代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 |
| 主要组成成分 | 试剂盒中有3个不同的小管，分别如下：A. 1个带有微粒悬浮液的圆柱形小管，包被有纯化的重组人类免疫缺陷病毒抗原(人类免疫缺陷病毒1型核心抗原p 24， 人类免疫缺陷病毒1型包膜抗原gp 41 和人类免疫缺陷病毒2型包膜抗原gp 36)。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。B. 空缺。C． 1个不透明的示踪剂小管，由纯化的标记有异鲁米诺的重组人类免疫缺陷病毒抗原组成 (人类免疫缺陷病毒1型核心抗原p 24，人类免疫缺陷病毒1型包膜抗原gp 41和人类免疫缺陷病毒2型包膜抗原gp 36)。另含有浓度低于0.1%的 |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1和2型抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |