| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2402068号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 25 测试片/盒 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于体外定量检测人毛细血管血中的凝血酶原时间。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2402068号 |
| 注册人名称 | iLine Microsystems S.L. |
| 注册人住所 | Paseo Mikeletegi, 69 20009 DONOSTIA(Gipuzkoa) Espana |
| 生产地址 | Paseo Mikeletegi, 69 20009 DONOSTIA(Gipuzkoa) Espana |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区华京路8号538室 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间测试片(凝固法) |
| 型号、规格 | 25 测试片/盒 |
| 结构及组成 | 测试片有2个通道（一个用于样品测定，另一个用作质控）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本试剂盒用于体外定量检测人毛细血管血中的凝血酶原时间。 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2014-04-28 |
| 有效期至 | 2018-04-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号538室”变更为“代理人名称:北京倍肯恒业科技发展股份有限公司；代理人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号”。 |
| 主要组成成分 | 测试片有2个通道（一个用于样品测定，另一个用作质控）。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人毛细血管血中的凝血酶原时间。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |