| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2401659号(更) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 显色底物:5×3mL，因子Ⅹa试剂：5×2.5mL。 | ||
| 适用范围： | 定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子量肝素的活性。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2401659号(更) |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区华京路8号538室 |
| 产品名称 | 抗Xa测定试剂盒(发色底物法) |
| 型号、规格 | 显色底物:5×3mL，因子Ⅹa试剂：5×2.5mL。 |
| 结构及组成 | 显色底物:显色底物S-2732(约1.2 mg/mL)和填充剂。因子Ⅹa试剂:液体制剂,含纯化牛因子Xa(约5.5 nkat/mL)、Tris缓冲液、EDTA、右旋糖酐硫酸酯、氯化钠和牛血清白蛋白。 |
| 适用范围 | 定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子量肝素的活性。 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2014-04-09 |
| 有效期至 | 2018-04-08 |
| 附件 | YZB/USA 1248-2013 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “1、代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；2、代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号538室；”变更为“1、代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；2、代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 |
| 主要组成成分 | 显色底物:显色底物S-2732(约1.2 mg/mL)和填充剂。因子Ⅹa试剂:液体制剂,含纯化牛因子Xa(约5.5 nkat/mL)、Tris缓冲液、EDTA、右旋糖酐硫酸酯、氯化钠和牛血清白蛋白。 |
| 预期用途 | 定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子量肝素的活性。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |