注册证号: | 国食药监械(进)字2014第3401696号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司: | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 乙型肝炎病毒核心抗体校准品1:1x2mL 乙型肝炎病毒核心抗体校准品2:1x2mL | ||
适用范围: | 该产品用于全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上的乙型肝炎病毒核心抗体分析前的校准。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3401696号 |
注册人名称 | 迈科特公司 |
注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市外高桥保税区华京路8号538室 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体校准品 |
型号、规格 | 乙型肝炎病毒核心抗体校准品1:1x2mL 乙型肝炎病毒核心抗体校准品2:1x2mL |
结构及组成 | 校准品1:1x2mL 是一种含有乙型肝炎病毒核心抗体阴性的人血清和防腐剂(<0.1% 叠氮钠)的缓冲液;校准品2:1x2mL包含有乙型肝炎病毒核心兔IgG抗体,后者稀释于含有人阴性血清和防腐剂(<0.1% 叠氮钠)的缓冲液中。(具体内容详见说明书) |
适用范围 | 该产品用于全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上的乙型肝炎病毒核心抗体分析前的校准。 |
其他内容 | 无 |
备注 | 无 |
批准日期 | 2014-03-31 |
有效期至 | 2018-03-30 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 |
主要组成成分 | 校准品1:1x2mL 是一种含有乙型肝炎病毒核心抗体阴性的人血清和防腐剂(<0.1% 叠氮钠)的缓冲液;校准品2:1x2mL包含有乙型肝炎病毒核心兔IgG抗体,后者稀释于含有人阴性血清和防腐剂(<0.1% 叠氮钠)的缓冲液中。(具体内容详见说明书) |
预期用途 | 该产品用于全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上的乙型肝炎病毒核心抗体分析前的校准。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |