| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3401691号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100个测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3401691号 |
| 注册人名称 | 迈科特公司 |
| 注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 100个测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-03-31 |
| 有效期至 | 2018-03-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/SPA 0874-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.30，“代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 |
| 主要组成成分 | 试剂盒中含有4个不同的小管，它们分别含有如下内容物： A. 一支圆柱形小管，装有包被有重组丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒表征性抗原决定簇：Core，NS3，NS4和 NS5）的悬浮微粒。 B. 一支包含有＜0.1% 叠氮钠和1.0% Triton X-100的测试缓冲液。 C. 一支不透明的小管，其中包含标记有异鲁米诺的小鼠抗人IgG单克隆抗体所组成的示踪剂。另含有＜0.1%叠氮钠和8.0%的乙二醇。 D.一支包含有＜0.1%叠氮钠的样本稀释液。产品有效期：未打开的试剂盒在2-8℃条件下竖直贮存时，有效期为1 |
| 预期用途 | 该产品采用全自动化学发光原理的两步免疫分析方法，在全自动化学发光免疫分析仪（BIO-FLASH）上定性检测人血清或者血浆中存在的抗丙型肝炎病毒IgG抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |