| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3401694号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100个测试/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用化学发光免疫分析法（两步法）在全自动化学发光免疫分析仪（BIO-FLASH）上定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3401694号 |
| 注册人名称 | 迈科特公司 |
| 注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区华京路8号538室 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 100个测试/盒 |
| 结构及组成 | 试剂盒中有4个不同的小管，分别如下： A.一个圆柱形小管，装有包被有重组乙型肝炎病毒核心抗原的悬浮微粒，另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。 B.一支测试缓冲液。 C.一支不透明的小管，其中包含标记有异鲁米诺的兔抗乙型肝炎病毒核心 IgG抗体所组成的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。 D. 一支空管。 |
| 适用范围 | 该产品用化学发光免疫分析法（两步法）在全自动化学发光免疫分析仪（BIO-FLASH）上定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体。 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2014-03-31 |
| 有效期至 | 2018-03-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 |
| 主要组成成分 | 试剂盒中有4个不同的小管，分别如下： A.一个圆柱形小管，装有包被有重组乙型肝炎病毒核心抗原的悬浮微粒，另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。 B.一支测试缓冲液。 C.一支不透明的小管，其中包含标记有异鲁米诺的兔抗乙型肝炎病毒核心 IgG抗体所组成的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。 D. 一支空管。 |
| 预期用途 | 该产品用化学发光免疫分析法（两步法）在全自动化学发光免疫分析仪（BIO-FLASH）上定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |