| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3401697号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 丙型肝炎病毒抗体阴性质控品：3x1mL ，丙型肝炎病毒抗体阳性质控品：3x1mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3401697号 |
| 注册人名称 | 迈科特公司 |
| 注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 丙型肝炎病毒抗体质控品 |
| 型号、规格 | 丙型肝炎病毒抗体阴性质控品：3x1mL ，丙型肝炎病毒抗体阳性质控品：3x1mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-03-31 |
| 有效期至 | 2018-03-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/SPA 0880-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.30，“代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 |
| 主要组成成分 | 丙型肝炎病毒抗体阴性质控品：3x1mL含有丙型肝炎病毒抗体阴性的人血清和防腐剂(＜0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液；丙型肝炎病毒抗体阳性质控品：3x1mL为含有不同浓度丙型肝炎病毒抗体、人丙型肝炎病毒抗体阴性血清和防腐剂（＜0.1%叠氮钠）的缓冲液溶液。（具体内容详见说明书）。产品有效期：2-8°C下保存有效期为16个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于全自动化学发光免疫分析仪（BIO-FLASH）上的丙型肝炎病毒抗体分析过程中的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |