| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2401136号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 96人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2401136号 |
| 注册人名称 | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California CA 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California CA 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗SS-A抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-02-20 |
| 有效期至 | 2018-02-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 0648-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.11.24，“ 代理人:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司原代理人地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 |
| 主要组成成分 | 1. 聚苯乙烯微孔板，2. 阴性质控品，3. 低阳性质控品，4. 高阳性质控品，5. 样本稀释液，6. 清洗液，7. 结合物，8. TMB显色剂，9. 终止液。产品有效期：在2-8℃条件下保存，有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于半定量检测人血清中存在的抗SS-A抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |