| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2404498号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 水平A：1x1 mL；水平B：1x1 mL；水平C：1x1 mL；水平D：1x1 mL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404498号 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443,USA |
| 生产地址 | 526 Route 303, Orangeburg, NY 10962, USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 国际敏感度指数验证定标品 |
| 型号、规格 | 水平A：1x1 mL；水平B：1x1 mL；水平C：1x1 mL；水平D：1x1 mL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-10-16 |
| 有效期至 | 2017-10-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5700-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.31，“1、代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；2、代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号538室；”变更为“1、代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；2、代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 |
| 主要组成成分 | 水平A：1x1mL含有缓冲剂的国际标准化比值范围为0.9-1.1的冻干血浆； 水平B：1x1mL含有缓冲剂的国际标准化比值范围为1.6-2.4的冻干血浆； 水平C：1x1mL含有缓冲剂的国际标准化比值范围为2.5-3.5的冻干血浆；水平D：1x1mL含有缓冲剂的国际标准化比值范围为3.8-5.0的冻干血浆。产品有效期：2-8℃下保存36个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 国际敏感度指数验证定标品，结合ISIweb软件在IL凝血系统上采用凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）（货号：0020002950（8ml）/0020003050（20ml））用于确立实验室特定仪器/试剂的当地国际敏感度指数。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |