| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2404402号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 50测试/盒； 抗心磷脂IgM抗体校准品 1：1x1mL； 抗心磷脂IgM抗体校准品 2：1x1mL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404402号 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road,Bedford MA 01730-2443 ,USA |
| 生产地址 | Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗心磷脂IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 50测试/盒； 抗心磷脂IgM抗体校准品 1：1x1mL； 抗心磷脂IgM抗体校准品 2：1x1mL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-10-09 |
| 有效期至 | 2017-10-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 3833-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.31，“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室；”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 |
| 主要组成成分 | 每个试剂盒包括50个测试：1盒，其中包括1瓶包被牛心磷脂和人纯化β2GPI的磁性粒子混悬液、1瓶反应缓冲液、1瓶由异氨基苯二酰肼标记的抗-人IgM抗体组成的示踪剂、和1瓶用于样品定期预稀释和重新运行时自动稀释的样品稀释剂。该试剂溶解于含牛血清白蛋白、牛心磷脂、人β2 GPI、小鼠单克隆IgM、稳定剂和防腐剂的磷酸盐或硼酸盐缓冲液中。 抗心磷脂IgM抗体校准品1：含胎牛血清、稳定剂和防腐剂的aCL IgM生理盐水溶液。 抗心磷脂IgM抗体校准品2：含胎牛血清、稳定剂和防腐剂的aCL IgM生理盐水溶液。产品 |
| 预期用途 | 使用ACL AcuStar以全自动化学发光免疫分析法半定量测定人枸橼酸盐血浆中抗心磷脂（aCL) IgM抗体的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |