注册证号: | 国食药监械(进)字2013第2403324号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司: | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 50测试/盒; 抗β2糖蛋白1 IgG抗体校准品 1:1x1mL; 抗β2糖蛋白1 IgG抗体校准品 2:1x1mL。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2403324号 |
注册人名称 | 仪器实验室公司 |
注册人住所 | 180 Hartwell Road,Bedford MA 01730-2443 ,USA |
生产地址 | Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain |
代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 抗β2糖蛋白1IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
型号、规格 | 50测试/盒; 抗β2糖蛋白1 IgG抗体校准品 1:1x1mL; 抗β2糖蛋白1 IgG抗体校准品 2:1x1mL。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-08-20 |
有效期至 | 2017-08-19 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 3824-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.12.31,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 |
主要组成成分 | 每个试剂盒包括50个测试:含有1小瓶包被纯化的人源β2糖蛋白1的磁粒子悬浮液、1小瓶缓冲液、1小瓶用鲁米诺标记的抗人IgG抗体、和1小瓶用于样品常规稀释及重新测定时自动稀释的样品稀释液。该试剂含有牛血清白蛋白、人β2糖蛋白1、小鼠单克隆IgG抗体、稳定剂和防腐剂的磷酸盐或硼酸盐缓冲液。 抗β2糖蛋白1 IgG抗体校准品1:含有抗β2糖蛋白1 IgG抗体、牛血清白蛋白、稳定剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。 抗β2糖蛋白1 IgG抗体校准品2:含有抗β2糖蛋白1 IgG抗体、牛血清白蛋白、稳定剂和防腐剂的磷酸盐缓冲 |
预期用途 | 使用ACL AcuStarTM以全自动化学发光免疫分析法半定量测定人枸橼酸盐血浆中抗β2糖蛋白1 (抗-β2 GPI) IgG抗体的含量。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |