| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2403326号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100测试/盒；D-二聚体校准品1：1x1mL；D-二聚体校准品2：1x1mL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2403326号 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA |
| 生产地址 | Can Male, 08186 Llica d`Amunt ,Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 100测试/盒；D-二聚体校准品1：1x1mL；D-二聚体校准品2：1x1mL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-08-20 |
| 有效期至 | 2017-08-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 3846-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.01.04，“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室；”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 |
| 主要组成成分 | 每个试剂盒包括100个测试：1盒，其中包括1小瓶包被直接抗D-二聚体区的小鼠单克隆抗体(MA-8D3)磁性粒子混悬液、1瓶反应缓冲液、1瓶由异氨基苯二酰肼标记的抗-XDP小鼠单克隆抗体组成的示踪剂、和1瓶用于样品重新运行时自动稀释的样品稀释剂。试剂溶解于含牛血清白蛋白、小鼠单克隆IgG、稳定剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液中。 D-二聚体校准品1：含牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的人血纤维蛋白溶酶消化人纤维蛋白后经部分纯化得到的D-二聚体低压冻干溶液（人）。 D-二聚体校准品2：含牛血清白蛋白、缓冲液、稳定 |
| 预期用途 | 用化学发光免疫分析法定量测定人枸橼酸盐血浆中D-二聚体的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |