| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2402797号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 反应缓冲剂:2×9mL,还原剂:2×2mL,酶:2×2mL,结合物:2×2.5 mL,a-SAH乳胶试剂:2×2mL,校准品:2×1 mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2402797号 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 反应缓冲剂:2×9mL,还原剂:2×2mL,酶:2×2mL,结合物:2×2.5 mL,a-SAH乳胶试剂:2×2mL,校准品:2×1 mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-07-22 |
| 有效期至 | 2017-07-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 2695-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.31，“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室；”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 |
| 主要组成成分 | 反应缓冲剂：含防腐剂的PBS缓冲液（磷酸盐缓冲液）。还原剂：含防腐剂的腺苷和三（2-羧乙基）膦溶液的Bis-Tris缓冲液。酶：重组S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶，含稳定剂、防腐剂的磷酸缓冲液。结合物：含稳定剂和防腐剂的结合物PBS缓冲液（磷酸盐缓冲液）。a-SAH乳胶试剂：包被抗S-腺苷-L-同型半胱氨酸（SAH）单克隆抗体（鼠源）的聚苯乙烯乳胶颗粒冻干品，含有牛血清白蛋白和0.02%Bronidox（tm）作为防腐剂。校准品：含防腐剂的S-腺苷-L-同型半胱氨酸（SAH）的PBS缓冲液。产品有效期： |
| 预期用途 | 用免疫比浊法定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中同型半胱氨酸的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |