| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2402808号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 缓冲液: 5*8.5ml, 促凝血酶原激酶: 5*8.5ml | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2402808号 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford, MA01730-2443 USA |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | PT与FIB测定试剂盒(凝固法) |
| 型号、规格 | 缓冲液: 5*8.5ml, 促凝血酶原激酶: 5*8.5ml |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-07-22 |
| 有效期至 | 2017-07-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 3016-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.01.04，“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室；”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 |
| 主要组成成分 | 主要组成成份:促凝血酶原激酶: 兔脑促凝血酶原激酶,内含稳定剂,聚凝胺和缓冲液。缓冲液:内含氯化钙和防腐剂。产品有效期：2-8℃保存，24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于同时测定凝血酶原时间(PT)和纤维蛋白原(Fib),以及在IL凝血系统上进行人枸橼酸钠血浆中的外源性凝血通路的评估和口服抗凝药疗法的监测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |