注册证号: | 国食药监械(进)字2013第2402252号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司: | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 5×1mL; 10×1mL | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2402252号 |
注册人名称 | 仪器实验室公司 |
注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA |
代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | Ⅺ因子检测试剂盒(凝固法) |
型号、规格 | 5×1mL; 10×1mL |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-06-08 |
有效期至 | 2017-06-07 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 2469-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.12.31,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 |
主要组成成分 | 人血浆冻干粉,其中的因子Ⅺ被人工去除,并含有缓冲液和稳定剂。该缺乏因子Ⅺ血浆中残留因子Ⅺ活性低于或等于1%,而其他凝血因子活性则在正常水平。产品有效期:在2-8℃下保存33个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 用于定量检测枸橼酸钠抗凝的血浆中凝血因子Ⅺ的活性。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |