| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2402264号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 乳胶试剂:3×4mL; 反应缓冲液:3×4mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2402264号 |
| 注册人名称 | 迈科特公司 |
| 注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 乳胶试剂:3×4mL; 反应缓冲液:3×4mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-06-08 |
| 有效期至 | 2017-06-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/SPA 2615-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.30，“代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 |
| 主要组成成分 | 乳胶试剂(目录号0020009930)：3小瓶x 4mL含缓冲剂和防腐剂的涂有直接抗FDP小鼠单克隆抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒混悬液(鼠)。反应缓冲液(目录号0020009931)：3小瓶x4mL含防腐剂的氨丁三醇缓冲液。产品有效期：本试剂盒2-8℃下保存，有效期为24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于在ACL TOP上以免疫比浊法定量测定人枸橼酸钠血浆中纤维蛋白和纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |