| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2401686号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 40人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2401686号 |
| 注册人名称 | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 自身免疫抗体谱检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 40人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-04-25 |
| 有效期至 | 2017-04-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1808-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.11.25，“ 代理人:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司原代理人地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 |
| 主要组成成分 | ANA KSL玻片（小鼠肾/胃/肝）；抗人IgG结合物（山羊），荧光素标记；均质型ANA，含人血清（含细胞核抗体）；IFA 系统阴性对照，不含人ANA KSL抗体；PBS浓缩液(40x)；封片介质；盖玻片。产品有效期：保存于2-8℃,试剂盒有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于人血清中的抗核抗体(ANA)、抗线粒体抗体(AMA)、抗平滑肌(ASMA)抗体以及胃壁抗体(GPA)的定性检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |