| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2401658号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 显色底物:1×4mL;因子Xa试剂:1×5mL;抗凝血酶:1×3mL;缓冲剂:1×8mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2401658号 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肝素测定试剂盒(发色底物法) |
| 型号、规格 | 显色底物:1×4mL;因子Xa试剂:1×5mL;抗凝血酶:1×3mL;缓冲剂:1×8mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-04-23 |
| 有效期至 | 2017-04-22 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1245-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.31，“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室；”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 |
| 主要组成成分 | 显色底物：含有显色底物S-2765冻干粉（3mg/瓶）和填充剂。 因子Xa试剂：含有纯化牛因子Xa（68nkat/瓶）冻干试剂，Tris-缓冲液，EDTA，氯化钠和牛血清白蛋白。 抗凝血酶：含有人抗凝血酶（3IU/瓶）冻干试剂，Tris-缓冲液，EDTA，氯化钠和牛血清白蛋白。 缓冲剂：含有Tris-缓冲液，pH8.4，EDTA，氯化钠和去污剂。产品有效期：2-8℃下保存24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子量肝素的活性。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |