| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2401178号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 货号0024001587 GEM CVP Multipak 5安瓿x4个水平 4个水平分别包含: 货号0024001811 GEM CVP1 5安瓿 货号0024001812 GEM CVP2 5安瓿 货号0024001813 GEM CVP3 5安瓿 货号0024001814 GEM CVP4 5安瓿 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2401178号 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 血气校准品 |
| 型号、规格 | 货号0024001587 GEM CVP Multipak 5安瓿x4个水平 4个水平分别包含: 货号0024001811 GEM CVP1 5安瓿 货号0024001812 GEM CVP2 5安瓿 货号0024001813 GEM CVP3 5安瓿 货号0024001814 GEM CVP4 5安瓿 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-03-13 |
| 有效期至 | 2017-03-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 0837-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.12.26，产品有效期发生变更，原注册证为：2～8℃保存，有效期12个月。变更后的内容：2～8℃保存，有效期30个月。 代理人、注册代理机构和售后服务机构发生变更，原注册证为：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司。变更后的内容为：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司。 |
| 主要组成成分 | GEM CVP1：低pH、pO2、Na+、K+、葡萄糖、乳酸盐和高pCO2、Ca++值 GEMCVP2：高pH、pO2、Na+、K+、葡萄糖、乳酸盐和低pCO2、Ca++值 GEM CVP3：低红细胞压积 GEM CVP4：正常红细胞压积。产品有效期：保存于2-8℃,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于分析患者样本前，校准全自动血气分析仪。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |