| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2400851号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 乳胶试剂:3×4mL;反应缓冲液:3×6mL;D-二聚体校准物: 2×1mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2400851号 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 乳胶试剂:3×4mL;反应缓冲液:3×6mL;D-二聚体校准物: 2×1mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-03-01 |
| 有效期至 | 2017-02-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 0148-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.01.04，“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室；”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 |
| 主要组成成分 | 乳胶试剂：小鼠产生的针对D-二聚体抗原的单克隆抗体(MA-8D3)的F(ab’)2片断包被的聚苯乙烯乳胶颗粒混悬物，其中还含有牛血清白蛋白、缓冲剂、稳定剂及防腐剂。反应缓冲剂：Hepes缓冲液，含牛血清白蛋白、稳定剂和防腐剂。D-二聚体校准品：人纤维蛋白经人纤维蛋白溶解酶消化，并部分纯化得到的D-二聚体的低温冻干溶液，其中含有牛血清白蛋白、缓冲剂、稳定剂和防腐剂。产品有效期：2-8℃下保存18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中D-二聚体的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |