| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2400322号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 低值D-二聚体质控品:3x1mL;高值D-二聚体质控品:3x1mL;超高值D-二聚体质控品:3x1mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2400322号 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
| 型号、规格 | 低值D-二聚体质控品:3x1mL;高值D-二聚体质控品:3x1mL;超高值D-二聚体质控品:3x1mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-01-30 |
| 有效期至 | 2017-01-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5598-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.01.04，“1、代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；2、代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号538室；”变更为“1、代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；2、代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 |
| 主要组成成分 | 低值D-二聚体质控品：3瓶×1 mL含有经纤溶酶分解人纤维蛋白得到的部分纯化的D-二聚体(人)、牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的冻干溶液。 高值D-二聚体质控品：3瓶×1mL含有经纤溶酶分解人纤维蛋白得到的部分纯化的D-二聚体(人)、牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的冻干溶液。 超高值D-二聚体质控品：3瓶×1mL含有经纤溶酶分解人纤维蛋白得到的部分纯化的D-二聚体(人)、牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的冻干溶液。产品有效期：在2-8℃下保存18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 在ACL AcuStar仪器上，对D-二聚体试验进行质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |