注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3400171号 | 分类目录: | IVD-00-00 |
注册公司: | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司: | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 抗弓形虫IgG抗体阴性质控品:2x1mL 抗弓形虫IgG抗体阳性质控品:2x1mL 抗弓形虫IgG抗体高阳性质控品:2x1mL | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3400171号 |
注册人名称 | 迈科特公司 |
注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 抗弓形虫IgG抗体质控品 |
型号、规格 | 抗弓形虫IgG抗体阴性质控品:2x1mL 抗弓形虫IgG抗体阳性质控品:2x1mL 抗弓形虫IgG抗体高阳性质控品:2x1mL |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-01-21 |
有效期至 | 2017-01-20 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/SPA 6786-2012 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.03.22,“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 |
主要组成成分 | 质控品为含有不同浓度抗弓形虫IgG抗体、人抗弓形虫IgG抗体阴性血清和防腐剂(<0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液。产品有效期:2-8℃温度下保存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 该产品用于BIO-FLASH仪器上的抗弓形虫IgG抗体分析过程中的质量控制。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |