| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2402082号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2402082号 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443,USA |
| 生产地址 | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443,USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 血气测定试剂盒(电极法) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-06-12 |
| 有效期至 | 2016-06-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1835-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.02，“ 代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司,原地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司,地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 |
| 主要组成成分 | 溶液A：pH 6.9有机溶液; pCO2=63mmHg; pO2=100mmHg; Na+=100mmol/L,K+=7mmol/L, Ca++=2.5mmol/L, 葡萄糖=150mg/dL; 乳酸=3mmol/L; 表面活性剂和防腐剂。 溶液B：pH 7.40有机溶液; pCO2=34mmHg; pO2=180mmHg; Na+=140mmol/L,K+=3.5mmol/L, Ca++=1.0mmol/L,表面活性剂和防腐剂。溶液C：pH 8.0有机溶液; pCO2=33mmHg; pO2=0mmHg |
| 预期用途 | 与GEM Premier4000血气分析仪配套使用的血气测定试剂盒，根据包装规格的不同，试剂盒可以对以下项目进行测试：pH(氢离子)、pCO2(二氧化碳分压)、pO2(氧分压)、Na+(钠离子)、K+(钾离子)、Ca++(钙离子)、Cl-(氯离子)、Glu(葡萄糖)、Lac(乳酸)、tHb(血红蛋白)、O2Hb(氧合血红蛋白)、COHb(碳氧血红蛋白)、MetHb(高铁血红蛋白)、HHb(还原血红蛋白) 、Hct(红细胞压积)和对SO2(血氧饱和度)进行计算分析。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |