| 注册证号： | 国械注准20163401034 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 48人份/盒、96人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒（HAV）IgM抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163401034 |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层，8区2层西侧 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 48人份/盒、96人份/盒。 |
| 结构及组成 | IgM包被板、甲型肝炎病毒（HAV）IgM阳性对照、阴性对照、甲型肝炎病毒（HAV）抗原工作液、甲型肝炎病毒（HAV）酶工作液、20倍浓缩洗涤液、底物液A、底物液B、终止液、试剂盒中还包含封口胶、塑料袋和内垫。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒（HAV）IgM抗体。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-05-26 |
| 有效期至 | 2021-05-25 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号”变更为“注册人住所：北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室”。 ,“生产地址：北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层，8号2层西侧”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西”。 |
| 主要组成成分 | IgM包被板、甲型肝炎病毒（HAV）IgM阳性对照、阴性对照、甲型肝炎病毒（HAV）抗原工作液、甲型肝炎病毒（HAV）酶工作液、20倍浓缩洗涤液、底物液A、底物液B、终止液、试剂盒中还包含封口胶、塑料袋和内垫。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒（HAV）IgM抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |