注册证号: | 国械注准20163400932 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 48人份/盒、96人份/盒 | ||
适用范围: | 本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒(HEV)IgM抗体。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20163400932 |
注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
注册人住所 | 北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号 |
生产地址 | 北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层,8号2层西侧 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
型号、规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
结构及组成 | IgM包被板、戊型肝炎病毒(HEV)IgM阳性对照、阴性对照、戊型肝炎病毒(HEV)样品稀释液、戊型肝炎病毒(HEV)IgM酶工作液、20倍浓缩洗涤液、底物液A、底物液B、终止液,试剂盒中还包含口胶、塑料袋和内垫。(具体内容详见说明书) |
适用范围 | 本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒(HEV)IgM抗体。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2016-05-12 |
有效期至 | 2021-05-11 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “注册人住所:北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号”变更为“注册人住所:北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室”。 ,“生产地址:北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层,8号2层西侧”变更为“生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西”。 |
主要组成成分 | IgM包被板、戊型肝炎病毒(HEV)IgM阳性对照、阴性对照、戊型肝炎病毒(HEV)样品稀释液、戊型肝炎病毒(HEV)IgM酶工作液、20倍浓缩洗涤液、底物液A、底物液B、终止液,试剂盒中还包含口胶、塑料袋和内垫。(具体内容详见说明书) |
预期用途 | 本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒(HEV)IgM抗体。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |