| 注册证号： | 国械注准20163400526 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒 | ||
| 适用范围： | 用于体外定量检测人血清或血浆中癌胚抗原（CEA）的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163400526 |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成 | 癌胚抗原包被板（简称CEA包被板）、样品稀释液、癌胚抗原校准品S0（简称CEA校准品S0）、癌胚抗原校准品S1（简称CEA校准品S1）、癌胚抗原校准品S2（简称CEA校准品S2）、癌胚抗原校准品S3（简称CEA校准品S3）、癌胚抗原校准品S4（简称CEA校准品S4）、癌胚抗原校准品S5（简称CEA校准品S5）、癌胚抗原酶工作液（简称CEA酶工作液）、20倍浓缩洗涤液、化学发光底物A、化学发光底物B。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 用于体外定量检测人血清或血浆中癌胚抗原（CEA）的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-03-15 |
| 有效期至 | 2021-03-14 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号”变更为“注册人住所：北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室”。 ,“生产地址：北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西”。 |
| 主要组成成分 | 癌胚抗原包被板（简称CEA包被板）、样品稀释液、癌胚抗原校准品S0（简称CEA校准品S0）、癌胚抗原校准品S1（简称CEA校准品S1）、癌胚抗原校准品S2（简称CEA校准品S2）、癌胚抗原校准品S3（简称CEA校准品S3）、癌胚抗原校准品S4（简称CEA校准品S4）、癌胚抗原校准品S5（简称CEA校准品S5）、癌胚抗原酶工作液（简称CEA酶工作液）、20倍浓缩洗涤液、化学发光底物A、化学发光底物B。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中癌胚抗原（CEA）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |