| 注册证号： | 国食药监械(准)字2009第3400880号(变更批件2) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒,48人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2009第3400880号(变更批件2) |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区清河安宁庄东路18号4号办公楼433室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层;8号2层西侧;3号楼一层东侧。 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒,48人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：产品说明书中的【产品性能指标】中“阳性参考品符合率：以国家参考品检定阴性参考品符合率≧9/10”变更为“阳性参考品符合率：以国家参考品检定阳性参考品符合率≧9/10”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2009-11-17 |
| 有效期至 | 2013-11-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1576-2009 |
| 变更日期 | 2011-10-14 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |