| 注册证号： | 国食药监械(准)字2009第3400878号(变更批件2) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒,48人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2009第3400878号(变更批件2) |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区清河安宁庄东路18号4号办公楼433室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区工港工业开发区B区6号4层;8号2层西侧;3号楼一层东侧 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒,48人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：1.【检测原理】项下“如有有颜色显示”变更为“如有颜色显示”。 2.【样本要求】项下“样本安全性：所有样本均视为有潜在感染性的物品，操作和时按国家相关标准执行。”变更为“样本安全性：所有样本均视为有潜在感染性的物品，操作时按国家相关标准执行。” 3.【检验方法】项下的检测程序中“3.加测HBcAb酶工作液温育中在每孔中加入测HBcAb酶工作液100μl(空白孔不加),充分混匀,贴上封口胶,置置37℃温育60分钟。”变更为“3.加测HBcAb酶工作液温育在每孔中加入测HBcAb酶工作液100μl |
| 批准日期 | 2009-11-17 |
| 有效期至 | 2013-11-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1574-2009 |
| 变更日期 | 2011-10-14 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |