注册证号: | 国食药监械(准)字2011第3400097号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 32人份/盒 | ||
适用范围: | 用于体外定性检测人鼻咽拭子样本甲型H1N1流感病毒(2009)核酸。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2011第3400097号 |
注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
注册人住所 | 北京市海淀区大慧寺12号208室 |
生产地址 | 北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层,8号2层,3号楼一层东侧 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
型号、规格 | 32人份/盒 |
结构及组成 | 核酸提取液、核酸反应液、逆转录酶、强阳性对照品、弱阳性对照品、阴性对照品、产品说明书、无RNase和DNase水、荧光定量PCR八联反应管。产品有效期:-20℃避光保存,有效期9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
适用范围 | 用于体外定性检测人鼻咽拭子样本甲型H1N1流感病毒(2009)核酸。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 1.申请人在该产品获得上市批准后应继续完成以下研究:1)增加内对照(内标)设置;2)产品设置内标后,重新提交所有适用机型的分析性能评估资料、RNA抽提验证资料(如内标参与样本核酸的平行提取)、稳定性研究资料等涉及变化的研究资料,并按相关研究结果修订产品说明书;3)增加内标后与其它已批准的同类试剂进行对比试验,补充不少于200例的临床试验,临床试验资料的提交应符合国食药监械【2007】609号文件的要求。2.该产品医疗器械注册证有效期为2年,申请人应在2年内完成上述工作并向我局提出重新注册合并变更申请。3. |
批准日期 | 2011-01-30 |
有效期至 | 2013-01-29 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 0531-2010 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |