| 注册证号： | 国食药监械(准)字2007第3401044号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 48人份/盒 | ||
| 适用范围： | 该试剂盒可同时分别检测与系统性红斑狼疮(SLE)、混合性结缔组织病(MCTD)、干燥综合症(SS)、系统性硬化(SSc)、多发性肌炎/皮肌炎(PM/DM)等自身免疫性疾病相关的六种特异性自身抗体(抗Sm抗原、nRNP/Sm抗原、SS-A抗原、SS-B抗原、Scl-70抗原和Jo-1抗原的自身抗体)，适用于临床辅助诊断。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2007第3401044号 |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区大慧寺12号208室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层；8号2层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 自身免疫性疾病ENA抗体谱诊断试剂盒(微阵列酶联免疫法)(商品名：ENAArray-ELISA) |
| 型号、规格 | 48人份/盒 |
| 结构及组成 | 试剂盒主要组成：1.ENA微孔板48人份；2.ENA样品稀释液1×13.0ml；3.ENA阳性对照 1×0.2ml；4.ENA阴性对照 1×0.4ml；5.ENA酶标抗体工作液1×3.0ml；6.发光液A 1×1.2ml；7.发光液B 1×1.2ml；8.20倍浓缩洗液1×20.0ml；9ENA使用说明书1份；10.封口胶 2张；11.塑料袋1个。产品有效期：避光保存于2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 该试剂盒可同时分别检测与系统性红斑狼疮(SLE)、混合性结缔组织病(MCTD)、干燥综合症(SS)、系统性硬化(SSc)、多发性肌炎/皮肌炎(PM/DM)等自身免疫性疾病相关的六种特异性自身抗体(抗Sm抗原、nRNP/Sm抗原、SS-A抗原、SS-B抗原、Scl-70抗原和Jo-1抗原的自身抗体)，适用于临床辅助诊断。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2007-11-02 |
| 有效期至 | 2011-11-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 0100－2007 自身免疫性疾病ENA抗体谱诊断试剂盒(微阵列酶联免疫法) |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |