| 注册证号： | 国械注准20163661672 | 分类目录： | 14-02-05 |
| 注册公司： | 江苏苏云医疗器材有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 输液器规格：TPU-1S、TPU-1S-1、TPU-1S-N、TPU-1S-1N、TPU-S、TPU-S-1、TPU-S-N、TPU-S-1N、TPU-1G、TPU-1G-1、TPU-1G-N、TPU-1G-1N、TPU-G、TPU-G-1、TPU-G-N、TPU-G-1N、TPU-1SG、TPU-1SG-1、TPU-1SG-N、TPU-1SG-1N、TPU-SG、TPU-SG-1、TPU-SG-N、TPU-SG-1N。药液过滤器过滤介质标称孔径：15μm。所附静脉输液针规格（单位：mm）0.45×15 | ||
| 适用范围： | 本品用于临床静脉输注药液,仅用于重力式输液，不得配用压力输液系统。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163661672 |
| 注册人名称 | 江苏苏云医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 连云港开发区 |
| 生产地址 | 连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用输液器带针 |
| 型号、规格 | 输液器规格：TPU-1S、TPU-1S-1、TPU-1S-N、TPU-1S-1N、TPU-S、TPU-S-1、TPU-S-N、TPU-S-1N、TPU-1G、TPU-1G-1、TPU-1G-N、TPU-1G-1N、TPU-G、TPU-G-1、TPU-G-N、TPU-G-1N、TPU-1SG、TPU-1SG-1、TPU-1SG-N、TPU-1SG-1N、TPU-SG、TPU-SG-1、TPU-SG-N、TPU-SG-1N。药液过滤器过滤介质标称孔径：15μm。所附静脉输液针规格（单位：mm）0.45×15 |
| 结构及组成 | 本品由空气过滤器/进气器件、保护套、瓶塞穿刺器、夹子、滴管、滴斗、管路、流量调节器、注射件（选配件）、药液过滤器（药液过滤器过滤介质标称孔径：15μm）、外圆锥接头、外圆锥接头保护套（选配件），静脉输液针（选配件）组成。本品的管路、滴斗材料为聚氨酯热塑性弹性体（TPU）；瓶塞穿刺器、滴管、药液过滤器、外圆锥接头材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）；注射件材料为ABS和天然橡胶；针管材料为SUS 304不锈钢；静脉输液针润滑剂为二甲硅油。本品采用环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用。 |
| 适用范围 | 本品用于临床静脉输注药液,仅用于重力式输液，不得配用压力输液系统。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-10-18 |
| 有效期至 | 2021-10-17 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：连云港开发区”变更为“注册人住所：连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号”。 |
| 主要组成成分 | 本品由空气过滤器/进气器件、保护套、瓶塞穿刺器、夹子、滴管、滴斗、管路、流量调节器、注射件（选配件）、药液过滤器（药液过滤器过滤介质标称孔径：15μm）、外圆锥接头、外圆锥接头保护套（选配件），静脉输液针（选配件）组成。本品的管路、滴斗材料为聚氨酯热塑性弹性体（TPU）；瓶塞穿刺器、滴管、药液过滤器、外圆锥接头材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）；注射件材料为ABS和天然橡胶；针管材料为SUS 304不锈钢；静脉输液针润滑剂为二甲硅油。本品采用环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用。 |
| 预期用途 | 本品用于临床静脉输注药液,仅用于重力式输液，不得配用压力输液系统。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |