注册证号: | 国械注准20163661674 | 分类目录: | 14-02-05 |
注册公司: | 江苏苏云医疗器材有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 型号:TPE-1S、TPE-1S-1、TPE-1S-N、TPE-1S-1N、TPE-S、TPE-S-1、TPE-S-N、TPE-S-1N、TPE-1G、TPE-1G-1、TPE-1G-N、TPE-1G-1N、TPE-G、TPE-G-1、TPE-G-N、TPE-G-1N、TPE-1SG、TPE-1SG-1、TPE-1SG-N、TPE-1SG-1N、TPE-SG、TPE-SG-1、TPE-SG-N、TPE-SG-1N。药液过滤器过滤介质标称孔径:15μm。所附静脉输液针规格(单位:mm)0.45×15 RWL | ||
适用范围: | 本品用于临床静脉输注药液,仅用于重力式输液,不得配用压力输液系统。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20163661674 |
注册人名称 | 江苏苏云医疗器材有限公司 |
注册人住所 | 连云港开发区 |
生产地址 | 连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 一次性使用输液器带针 |
型号、规格 | 型号:TPE-1S、TPE-1S-1、TPE-1S-N、TPE-1S-1N、TPE-S、TPE-S-1、TPE-S-N、TPE-S-1N、TPE-1G、TPE-1G-1、TPE-1G-N、TPE-1G-1N、TPE-G、TPE-G-1、TPE-G-N、TPE-G-1N、TPE-1SG、TPE-1SG-1、TPE-1SG-N、TPE-1SG-1N、TPE-SG、TPE-SG-1、TPE-SG-N、TPE-SG-1N。药液过滤器过滤介质标称孔径:15μm。所附静脉输液针规格(单位:mm)0.45×15 RWL |
结构及组成 | 本品由空气过滤器/进气器件、保护套、瓶塞穿刺器、夹子、滴管、滴斗、管路、流量调节器、注射件(选配件)、药液过滤器、外圆锥接头、外圆锥接头保护套(选配件),静脉输液针(选配件),输液贴(选配件)组成。本品的管路、滴斗材料为聚丙烯热塑性弹性体(TPE);瓶塞穿刺器、滴管、药液过滤器、外圆锥接头材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS);注射件材料为ABS和天然橡胶;针管材料为SUS304不锈钢;静脉输液针针管用润滑剂为二甲硅油。本品采用环氧乙烷灭菌,仅限一次性使用。 |
适用范围 | 本品用于临床静脉输注药液,仅用于重力式输液,不得配用压力输液系统。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2016-10-18 |
有效期至 | 2021-10-17 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “注册人住所:连云港开发区”变更为“注册人住所:连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号”。 |
主要组成成分 | 本品由空气过滤器/进气器件、保护套、瓶塞穿刺器、夹子、滴管、滴斗、管路、流量调节器、注射件(选配件)、药液过滤器、外圆锥接头、外圆锥接头保护套(选配件),静脉输液针(选配件),输液贴(选配件)组成。本品的管路、滴斗材料为聚丙烯热塑性弹性体(TPE);瓶塞穿刺器、滴管、药液过滤器、外圆锥接头材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS);注射件材料为ABS和天然橡胶;针管材料为SUS304不锈钢;静脉输液针针管用润滑剂为二甲硅油。本品采用环氧乙烷灭菌,仅限一次性使用。 |
预期用途 | 本品用于临床静脉输注药液,仅用于重力式输液,不得配用压力输液系统。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |