| 注册证号： | 苏械注准20182401221 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 波音特生物科技(南京)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 型号 规格通用型 40ml(R1:1??0ml+R2:1×10ml) 120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml) 160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml) 200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml) 200测试德灵包装 (6×85测试)(R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)PCT校准品-1 1×1ml（可选购）PCT校准品-2 1×1ml（可选购）PCT校准品-3 1×1ml（可选购）PCT校准品-4 1×1ml（可选购）PCT校准品-5 1×1ml（可选购）PC | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20182401221 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 型号 规格通用型 40ml(R1:1??0ml+R2:1×10ml) 120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml) 160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml) 200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml) 200测试德灵包装 (6×85测试)(R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)PCT校准品-1 1×1ml（可选购）PCT校准品-2 1×1ml（可选购）PCT校准品-3 1×1ml（可选购）PCT校准品-4 1×1ml（可选购）PCT校准品-5 1×1ml（可选购）PC |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020132号。 |
| 批准日期 | 2018-07-30 |
| 有效期至 | 2023-07-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂 成分 含量（最终反应体系）R1 磷酸盐缓冲液（PH=7.00） 0.1mol/L 氯化钠 5.85g/l 聚乙二醇6000 20g/LR2 包被有鼠抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒 2g/L 磷酸盐缓冲液（PH=7.00） 0.1mol/L 牛血清白蛋白 2g/L 吐温20 2mL/L校准品-1 重组人降钙素原 0.325-0.975 ng/ml校准品-2 重组人降钙素原 1.27-3.81 ng/ml校准品-3 重组人降钙素原 6.97-20.91 ng/ml校准品-4 重组人降钙素原 14.155 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于人血清中降钙素原的体外定量测定 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定30天。本校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定5天。本质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定5天。 |