| 注册证号： | 苏械注准20182400064 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 波音特生物科技(南京)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 通用型 40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL)通用型 120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)通用型 160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)通用型 200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)通用型 50测试通用型 2×200测试德灵包装 （6×52测试）（ R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL）MYO校准品 4×0.5mL（可选购）MYO质控品 2×0.5mL（可选购） | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20182400064 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 通用型 40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL)通用型 120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)通用型 160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)通用型 200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)通用型 50测试通用型 2×200测试德灵包装 （6×52测试）（ R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL）MYO校准品 4×0.5mL（可选购）MYO质控品 2×0.5mL（可选购） |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2014第2400237号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020132号。 |
| 批准日期 | 2018-01-04 |
| 有效期至 | 2023-01-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1 甘氨酸缓冲液PH8.3 160 mmol/L牛血清白蛋白 3g/LR2 肌红蛋白抗体包被胶乳颗粒 0.25g/L-1g/L聚乙二醇6000 4%Proclin300防腐剂 0.01%校准品 重组人肌红蛋白 30ng/ml-600ng/ml质控品 重组人肌红蛋白 30ng/ml-600ng/ml |
| 预期用途 | 本试剂盒用于人血清中肌红蛋白(MYO)的体外定量检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |