| 注册证号： | 苏械注准20182400063 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 波音特生物科技(南京)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 通用型 50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)通用型 100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)通用型 150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)通用型 200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)通用型 50测试通用型 100测试德灵包装 （6×60测试）（R1:6 ×16.8mL+R2:6×4.2mL）RF校准品 1×1mL(可选购) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20182400063 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 通用型 50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)通用型 100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)通用型 150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)通用型 200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)通用型 50测试通用型 100测试德灵包装 （6×60测试）（R1:6 ×16.8mL+R2:6×4.2mL）RF校准品 1×1mL(可选购) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2014第2400239号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020132号。 |
| 批准日期 | 2018-01-04 |
| 有效期至 | 2023-01-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1 氯化铵缓冲液PH8.2 0.2 mol/L氯化钠 0.9%聚乙二醇6000 4%R2 包被有人γ-球蛋白的胶乳颗粒 0.01%~0.05%Proclin300防腐剂 0.01%校准品 纯化兔抗IgG 12.4IU/ml-1240IU/ml |
| 预期用途 | 本试剂盒用于人血清中类风湿因子（RF）的体外定量检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |