| 注册证号： | 苏械注准20182400070 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 波音特生物科技(南京)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 通用型 50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)通用型 100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)通用型 150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)通用型 200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)通用型 50测试通用型 2×75测试德灵包装 （6×60测试）（R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL）α1-MG校准品 1×1mL(可选购)α1-MG质控品 1×1mL(可选购) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20182400070 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | α1微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 通用型 50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)通用型 100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)通用型 150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)通用型 200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)通用型 50测试通用型 2×75测试德灵包装 （6×60测试）（R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL）α1-MG校准品 1×1mL(可选购)α1-MG质控品 1×1mL(可选购) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2014第2400242号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020132号。 |
| 批准日期 | 2018-01-04 |
| 有效期至 | 2023-01-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1 Tris缓冲液PH7.2 20mmol/L氯化钠 100mmol/L聚乙二醇6000 35g/LR2 包被抗人α1-微球蛋白抗体的颗粒 100ml/LProclin300防腐剂 0.01%校准品 重组人α1微球蛋白 20mg/L-150mg/L质控品 重组人α1微球蛋白 20mg/L-150mg/L |
| 预期用途 | 本试剂盒用于血清中α1微球蛋白（α1-MG）含量的体外检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |