| 注册证号： | 苏械注准20182400054 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 波音特生物科技(南京)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 型号 规格通用型 40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL)通用型 200mL(R1:2×75mL+ R2:2×25mL)通用型 160mL(R1:2×60mL+ R2:2×20mL)通用型 120mL(R1:2×45mL+ R2:2×15mL)通用型 300mL(R1:3×75mL+ R2:3×25mL)通用型 240mL(R1:3×60mL+ R2:3×20mL)通用型 180mL(R1:3×45mL+ R2:3×15mL)通用型 50测试通用型 100测试通用型 2×200 测试德灵包装 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20182400054 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫透射比浊法) |
| 型号、规格 | 型号 规格通用型 40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL)通用型 200mL(R1:2×75mL+ R2:2×25mL)通用型 160mL(R1:2×60mL+ R2:2×20mL)通用型 120mL(R1:2×45mL+ R2:2×15mL)通用型 300mL(R1:3×75mL+ R2:3×25mL)通用型 240mL(R1:3×60mL+ R2:3×20mL)通用型 180mL(R1:3×45mL+ R2:3×15mL)通用型 50测试通用型 100测试通用型 2×200 测试德灵包装 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2014第2400014号 作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020132号。 |
| 批准日期 | 2018-01-04 |
| 有效期至 | 2023-01-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 成 分 含 量(最终反应体系)R1 Tris缓冲液ph8.0 50mmol/LPEG-6000 40g/LTween-20 1g/L防腐剂（叠氮钠） 1g/LR2 Tris缓冲液ph8.0 50mmol/LPEG-6000 40g/L羊抗人Lp(a)抗体 ≥1g/L防腐剂（叠氮钠） 1g/L校准品 重组人脂蛋白（a） 0mg/L-1500mg/L |
| 预期用途 | 本试剂盒用于人血清中脂蛋白(a)的体外含量检测 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |