| 注册证号： | 苏械注准20182400055 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 波音特生物科技(南京)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 型号 规格通用型 34mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4mL)通用型 34.7mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4.7mL)通用型 68mL(R1: 2×30mL + R2: 1×8mL)通用型 136mL(R1: 2×60mL + R2: 2×8mL)通用型 204mL(R1: 3×60mL + R2: 3×8mL)通用型 272mL(R1: 4×60mL + R2: 4×8mL)通用型 340mL(R1: 5×60mL + R2: 5×8mL)通用型 408mL(R1: 6×60 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20182400055 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒(循环酶法) |
| 型号、规格 | 型号 规格通用型 34mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4mL)通用型 34.7mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4.7mL)通用型 68mL(R1: 2×30mL + R2: 1×8mL)通用型 136mL(R1: 2×60mL + R2: 2×8mL)通用型 204mL(R1: 3×60mL + R2: 3×8mL)通用型 272mL(R1: 4×60mL + R2: 4×8mL)通用型 340mL(R1: 5×60mL + R2: 5×8mL)通用型 408mL(R1: 6×60 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2014第2400012号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020132号。 |
| 批准日期 | 2018-01-04 |
| 有效期至 | 2023-01-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 成 分 含 量R1 乳酸脱氢酶 （LD） >35 KU/L丝氨酸（SER） 0.76 mmol/LNADH 0.47 mmol/lR2 胱硫醚β-合成酶（CBS） > 20% KU/L胱硫醚β-分解酶（CBL） > 10 KU/L稳定剂（EDTA） >0.1g/L校准品 DL-同型半胱氨酸 0μM-35μM质控品 DL-同型半胱氨酸 0μM-35μM |
| 预期用途 | 用于人血清或血浆中同型半胱氨酸含量的检测 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |