| 注册证号： | 苏械注准20162400583 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 波音特生物科技(南京)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 型号 规格通用型 60ml(R1:1×45ml、R2:1×15ml)通用型 120ml(R1:2×45ml、R2:2×15ml)通用型 160ml(R1:2×60ml、R2:2×20ml)通用型 200ml(R1:2×75ml、R2:2×25ml)通用型 300人份(R1:60ml、R2:20ml)通用型 （6×52人份）（ R1:6× | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20162400583 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 纤维蛋白(原)降解产物检测试剂盒(胶乳增强免疫浊度法) |
| 型号、规格 | 型号 规格通用型 60ml(R1:1×45ml、R2:1×15ml)通用型 120ml(R1:2×45ml、R2:2×15ml)通用型 160ml(R1:2×60ml、R2:2×20ml)通用型 200ml(R1:2×75ml、R2:2×25ml)通用型 300人份(R1:60ml、R2:20ml)通用型 （6×52人份）（ R1:6× |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2012第2400341号（更2013-105）作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020132号。 |
| 批准日期 | 2016-06-07 |
| 有效期至 | 2021-06-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂 成 分 含 量(最终反应体系)R1 Tris缓冲液(pH8.5) 20 mmol/LR2 抗人纤维蛋白原多克隆抗体 150-300 ml/L 胶乳 2.5 mg/ml |
| 预期用途 | 本试剂盒用于人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的体外定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |