| 注册证号： | 苏械注准20152400899 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 波音特生物科技(南京)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 型号 规格通用型 60 mL（R1:1×45 mL + R2: 1×15 mL）200 mL（R1:2×75 mL + R2: 2×25 mL）160 mL（R1:2×60 mL +R2: 2×20 mL）120 mL（R1:2×45 mL + R2: 2×15 mL）400测试200测试德灵包装 (12×52测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)本品试剂瓶使用材质为医用聚乙烯；外包装盒使用材质为铜版纸。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152400899 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 高敏C-反应蛋白检测试剂盒(胶乳凝集反应法) |
| 型号、规格 | 型号 规格通用型 60 mL（R1:1×45 mL + R2: 1×15 mL）200 mL（R1:2×75 mL + R2: 2×25 mL）160 mL（R1:2×60 mL +R2: 2×20 mL）120 mL（R1:2×45 mL + R2: 2×15 mL）400测试200测试德灵包装 (12×52测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)本品试剂瓶使用材质为医用聚乙烯；外包装盒使用材质为铜版纸。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2011第2400783号（更2013-144）作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020132号。 |
| 批准日期 | 2015-08-25 |
| 有效期至 | 2020-08-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试 剂 成 分 含量（最终反应体系）R1 胶乳溶液（表面结合有羊抗人C-反应蛋白抗体） 0.1%甘氨酸缓冲液 15mmol/LR2 胶乳溶液（表面结合有羊抗人C-反应蛋白抗体） ＞0.6 mg/mL防腐剂（叠氮钠） 0.1% |
| 预期用途 | 本试剂盒用于人血清或血浆中高敏C-反应蛋白的体外定量检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |