| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2014第2400010号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 波音特生物科技(南京)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 通用型：20ml(R1:1×15ml+R2:1×5ml)、40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)、60ml(R1:1×45ml+R2:1×15ml)、80ml(R1:1×60ml+R2:1×20ml)、160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)、50T、100T、2×100T德灵包装：(12×68T)(R1:12×16.8ml+R2:12×5.8ml) | ||
| 适用范围： | 用于人体血清或血浆中D-二聚体含量的体外测定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2014第2400010号 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路89号二期北栋二层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 通用型：20ml(R1:1×15ml+R2:1×5ml)、40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)、60ml(R1:1×45ml+R2:1×15ml)、80ml(R1:1×60ml+R2:1×20ml)、160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)、50T、100T、2×100T德灵包装：(12×68T)(R1:12×16.8ml+R2:12×5.8ml) |
| 结构及组成 | D-二聚体检测试剂盒由试剂R1、试剂R2和稀释液组成，R1为三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=8.0)，R2为鼠抗人D-二聚体单克隆抗体敏感胶乳，稀释液为三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=8.0)。基本参数：空白吸光度：波长570nm，光径10mm，A≤1.70；分析灵敏度：测量1.25mg/L的被测物，吸光度之差在0.01～0.20之间；线性范围：0～20mg/L，r≥0.990，在0～2mg/L范围内，线性绝对偏差的绝对值≤0.5mg/L，在2～20mg/L范围内，线性绝对偏差的绝对值≤10%；批内差：CV≤ |
| 适用范围 | 用于人体血清或血浆中D-二聚体含量的体外测定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-01-14 |
| 有效期至 | 2018-01-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0010-2014 D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |