| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2014第2400013号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 波音特生物科技(南京)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 通用型：50ml(R1:1×40ml+R2:1×10ml)、375ml(R1:3×100ml+R2:3×25ml)、225ml(R1:3×60ml+R2:3×15ml)、160ml(R1:4×32ml+R2:1×32ml)、500ml(R1:4×100ml+R2:2×50ml)、450ml(R1:6×60ml+R2:6×15ml)、200ml(R1:2×80ml+R2:2×20ml)、350T、2×300T德灵包装：(12×60T)(R1:12×16.8ml+R2:12×4.2ml)罗氏包装：486ml( | ||
| 适用范围： | 用于人体血清中直接胆红素的体外定量测定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2014第2400013号 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路92号二期北栋二层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 血清直接胆红素检测试剂盒(SCR氧化法) |
| 型号、规格 | 通用型：50ml(R1:1×40ml+R2:1×10ml)、375ml(R1:3×100ml+R2:3×25ml)、225ml(R1:3×60ml+R2:3×15ml)、160ml(R1:4×32ml+R2:1×32ml)、500ml(R1:4×100ml+R2:2×50ml)、450ml(R1:6×60ml+R2:6×15ml)、200ml(R1:2×80ml+R2:2×20ml)、350T、2×300T德灵包装：(12×60T)(R1:12×16.8ml+R2:12×4.2ml)罗氏包装：486ml( |
| 结构及组成 | 血清直接胆红素检测试剂盒由试剂R1和试剂R2组成，R1为柠檬酸缓冲液(PH=2.9)，R2为SCR氧化剂、磷酸缓冲液(PH=7.0)。基本参数：空白吸光度：波长450nm，光径10mm，A≤0.10；分析灵敏度：测量15.7μmol/L的被测物，吸光度之差在0.001～0.05之间；线性范围：0～342μmol /L，r≥0.990，在0～35μmol/L范围内，线性绝对偏差的绝对值≤3.5μmol /L，在35～342μmol /L范围内，线性绝对偏差的绝对值≤10%；批内差：CV≤4%，批间差≤6%； |
| 适用范围 | 用于人体血清中直接胆红素的体外定量测定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-01-14 |
| 有效期至 | 2018-01-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0013-2014 血清直接胆红素检测试剂盒(SCR氧化法) |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |